El diseño de ensayos clínicos en oncología, principalmente de fases precoces, está experimentando cambios relevantes en los últimos años para poder ofrecer tratamientos cada vez más eficaces a los pacientes y acortar los tiempos de aprobación de nuevos fármacos.
En esta línea, el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ya trabaja en nuevos ensayos clínicos académicos, los BoB (Basket of Baskets), enmarcados dentro de la medicina de precisión. En estos ensayos se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos, para poder ofrecer un tratamiento en función de la mutación que tenga el paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca. Pese a estos avances, los ensayos clínicos todavía siguen procesos bastante rígidos que, en muchas ocasiones, hacen que el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos se alarguen demasiado en el tiempo.
Por este motivo, el objetivo del proyecto internacional CCE-DART, liderado por el VHIO, que forma parte del Campus Vall d’Hebron, es mejorar el diseño de los ensayos clínicos incorporando una serie de herramientas digitales y métodos estadísticos que permitan, al final, una mayor eficiencia en el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos. Por ejemplo, para poder evaluar la respuesta de los pacientes a los tratamientos –otro de los objetivos del proyecto– se incorporarán biomarcadores moleculares y de imagen que darán una información más cualitativa de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real. Esto permitirá identificar mejor qué fármaco es más apropiado para cada paciente en cada momento del tratamiento y reducir el número de pacientes expuestos a dosis ineficaces o potencialmente tóxicas. Además, los pacientes dispondrán de canales digitales para informar en todo momento de posibles efectos adversos o cambios sobre su estado de salud. Esta información será de gran valor para analizar la eficacia del tratamiento y determinar qué pacientes se pueden beneficiar mejor de él, por ejemplo.
“Sin duda, estamos poniendo las bases para la próxima generación de ensayos clínicos en medicina de precisión”, comenta la Dra. Elena Garralda, coordinadora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa” e investigadora principal de este proyecto. “Se trata de un proyecto realmente importante ya que nos permitirá dar un paso de gigante en la calidad de los ensayos clínicos que ofrecemos a los pacientes. Poder diseñar los ensayos clínicos desde un enfoque más innovador a lo que se está haciendo actualmente, con la incorporación de herramientas digitales y nuevas tecnologías de última generación, nos permitirá contar con mucha información relevante de la que antes no disponíamos, para poder ofrecer otras alternativas terapéuticas más ajustadas a cada caso”, añade la Dra. Garralda.
Los avances que se vayan produciendo en este proyecto, que tendrá una duración de cuatro años, se irán implementando de forma paralela en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa”, un centro de referencia internacional en el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos y en la mejora de las terapias existentes, así como en la selección molecular óptima de los pacientes susceptibles de responder a estas terapias, por medio del desarrollo de paneles de diagnóstico molecular avanzado. «Los pacientes tratados en este centro, que provienen tanto del Hospital Universitari Vall d’Hebron como del resto de Cataluña, España y otros países, se podrán beneficiar de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión», comenta el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, director del VHIO y director de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación «la Caixa». En 2019 se iniciaron en esta unidad 162 ensayos clínicos de fase I y ensayos Basket, en los que participaron 500 pacientes.
