Etiqueta: Hospital Vall d'Hebron

Arranca el primer ensayo clínico en España con una innovadora terapia celular contra el cáncer

El Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), que forma parte del Campus Vall d’Hebron, acaba de recibir la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poner en marcha el primer ensayo clínico con células TIL (por sus siglas en inglés, Tumour-infiltrating Lymphocytes) de España, que se han seleccionado según su reconocimiento de neoantígenos derivados de mutaciones detectadas a través de la secuenciación del tumor. Esos linfocitos, que se encuentran de manera natural en el tumor, se reactivan en el laboratorio en presencia de interleuquina 2 (IL-2) para reactivar su capacidad de reconocer las células tumorales y destruirlas.

Al obtener una biopsia tumoral, el tumor se corta en pequeños fragmentos que se cultivan en IL-2 para favorecer la expansión de los linfocitos T infiltrantes. Posteriormente, se realiza un cribaje personalizado en el laboratorio para ver qué linfocitos T reconocen mutaciones que son únicas de las células tumorales o neoantígenos. A partir de aquí, se seleccionan los TIL que reconocen neoantígenos y se expanden en el laboratorio para luego volver a administrárselos al paciente.

“En definitiva, se trata de crear un ejército de células del propio paciente que nos ayude a atacar de forma más eficaz al tumor”, explica la Dra. Alena Gros, investigadora principal del Grupo de Inmunoterapia e Inmunología de VHIO, que ha liderado el desarrollo preclínico de esta terapia.

El equipo de la Dra. Alena Gros, gracias al apoyo del Programa Integral de Inmunoterapia e Inmunología (CAIMI) impulsado por la Fundación BBVA, lleva años investigando las respuestas antitumorales producidas de forma natural por las células T contra mutaciones que ocurren en diferentes tipos de tumores, entre ellos los cánceres endometriales y otros tumores epiteliales no resecables.

Los datos obtenidos por la Dra. Gros han demostrado que los tumores están infiltrados de forma variable por diferentes tipos de células inmunitarias o TIL, como pueden ser CD4+, CD8+, entre otras, y que la expresión de la proteína PD-1 en los linfocitos puede ayudar a identificar aquellos que son más reactivos al tumor. El ensayo clínico actual, basado en la administración de linfocitos específicos de neoantígenos, es una primera aproximación para tratar a pacientes con cáncer. Los datos indican que los TIL específicos de neoantígenos son más seguros y deberían ser más potentes eliminando los tumores. En el futuro también se prevé desarrollar productos de TIL seleccionados a partir de distintos biomarcadores que son capaces de distinguir los linfocitos reactivos del tumor, incluso a partir de sangre periférica.

En el ensayo clínico que se inicia ahora, financiado por el ISCIII, participarán diez pacientes, a los que se les subministrará la terapia celular con TIL combinada con una quimioterapia y un factor de crecimiento de linfocitos T (interleuquina 2, IL-2). Su objetivo es determinar si la terapia con TIL es segura y si puede ser una alternativa terapéutica para pacientes que no responden a otros tratamientos. La Dra. Elena Garralda, investigadora principal de este ensayo y directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular contra el Cáncer (UITM) – CaixaResearch, comenta que

“la terapia con TIL es una terapia altamente personalizada que ha dado resultados en pacientes con melanoma metastásico, pero que todavía no tiene una elevada eficacia demostrada en otros tipos de tumores sólidos. Aunque la previsión es que no todos los pacientes responderán a esta terapia con TIL, este estudio nos permitirá entender mejor cómo funciona esta terapia para poder seleccionar mejor a aquellos pacientes que tienen más probabilidad de responder al tratamiento. Se trata de una terapia desarrollada íntegramente en VHIO y para mi equipo es un privilegio poder iniciar el ensayo clínico en pacientes después de tantos años de trabajo”, añade la Dra. Garralda.

Este proyecto ha requerido la formación y el trabajo coordinado de un gran equipo multidisciplinario, integrado por profesionales de diferentes ámbitos en la gestión e investigación de VHIO (Desarrollo Clínico Precoz, Grupo de Inmunología e Inmunoterapia del Cáncer, Área de Coordinación Científica, Clinical Research Office-CRO-Académica) y el Banc de Sang i Teixits (BST), para poder validar esta técnica para su uso clínico. El trabajo ha incluido importantes aspectos regulatorios, complejos y novedosos, que han permitido llegar a la fase del ensayo clínico con pacientes.

Vino solidario para apoyar la investigación en sarcomas en el VHIO

Con el objetivo de contribuir a impulsar la investigación de los sarcomas, la bodega Solagüen – Unión de Cosecheros de Labastida, acaba de lanzar al mercado el vino solidario Manuel Quintano, una iniciativa que ha sido posible gracias a la colaboración entre la bodega Solagüen, Urrutia Edariak, la distribuidora de Mungia (Bizkaia), que realizará la labor comercializadora, y Amaia Goirigolzarri, paciente de sarcoma, y su familia, que decidieron sumar fuerzas para ayudar a la investigación de este tipo de tumores.

Amaia, que es paciente del Hospital Universitario Vall d’Hebron, centro de referencia en el tratamiento de los sarcomas, destaca “la importancia de ayudar con iniciativas solidarias como esta a la investigación contra el cáncer, especialmente en los tumores considerados raros, como los sarcomas, porque hay poca financiación pública y se necesitan más recursos para hacer frente a los obstáculos con los que nos encontramos los pacientes, como la falta de centros especializados o la necesidad de más investigación para poder acceder a mejores tratamientos”. “Sin ciencia no hay futuro; sin investigación, nuestro futuro se vislumbra complicado”, añade.

Iñigo Rubio, gerente de la bodega Solagüen, explica que “acciones como esta que acabamos de presentar nos suponen una satisfacción completa, pues si con los medios de que disponemos podemos contribuir, aunque sea de una modesta manera, a apoyar la investigación del cáncer en un instituto oncológico de referencia como el de Vall d’Hebron, nos resulta difícil adivinar un mejor posicionamiento de marca de dos de nuestros mejores vinos”.

Una parte del precio de venta de este vino, Manuel Quintano, que se comercializará a 6,90 € la botella, se destinará a la investigación de los sarcomas que lidera el Dr. César Serrano en el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

Podéis encontrar el vino solidario en esta página web: www.urrutiaedariak.com

 

 

Fundación ”la Caixa” del VHIO incluyó a 1.262 pacientes en ensayos clínicos de fases tempranas en oncología en 2020, cifra récord desde su creación

Los ensayos clínicos son para muchos pacientes oncológicos la única oportunidad de tratamiento de que disponen para su enfermedad, especialmente en aquellos casos en los que ya se han probado diversas terapias previas sin éxito. Por tanto, mantener la actividad en esta área e incluso aumentar el número de pacientes que han podido participar en ensayos clínicos, a pesar del impacto que la Covid-19 ha tenido en el sistema sanitario, ha permitido a muchos pacientes poder acceder a tratamientos que realmente pueden suponer un cambio en el curso de su enfermedad y para los que un parón, hubiera tenido consecuencias nefastas. Además, el hecho de que se haya mantenido la actividad ha permitido también seguir con la aprobación de fármacos que estaban pendientes y no paralizar su proceso administrativo.

La Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – Fundación ”la Caixa” del VHIO, integrada dentro del Campus Vall d’Hebron, coordina y realiza todos los ensayos clínicos complejos con medicamentos en desarrollo temprano (Fase I y los primeros ensayos de Fase II), centrados en objetivos innovadores. En esta Unidad, desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre de 2020, se incluyeron a 1.262 pacientes, 560 de los cuales fueron nuevos pacientes que comenzaron un ensayo clínico, y se realizaron 256 ensayos clínicos, 74 de los cuales se iniciaron en este periodo.

Si lo comparamos con el mismo periodo del año anterior, en 2019, se incluyeron a 1.122 pacientes, 499 de ellos cuales fueron nuevos pacientes que iniciaron un ensayo clínico, y se realizaron 219 ensayos clínicos, 54 de los cuales se iniciaron en ese periodo de tiempo. Por lo tanto, no sólo se mantuvo la actividad, sino que se consiguió aumentarla para poder dar servicio a un mayor número de pacientes

 

“Los pacientes tratados en esta Unidad, que provienen tanto del Hospital Universitari Vall d’Hebron como del resto de Cataluña, España y otros países, se han podido beneficiar también durante esta situación de pandemia, de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión”,comenta la Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – Fundación ”la Caixa”.

Además, también se mantuvieron los tratamientos de todos aquellos pacientes que estaban participando en un ensayo clínico (de cualquier fase) de oncología o hematología y a los que se les estaba realizando un seguimiento. Asimismo, a pesar de la pandemia, en todo el Campus Vall d’Hebron -que incluye, como centros de investigación, al VHIO y al Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR)-, durante el año 2020 se llegó a la cifra récord en ensayos clínicos activos (1.365) y en ensayos clínicos nuevos (319). En 2019 hubo 1.313 ensayos clínicos activos y se pusieron en marcha 317 ensayos clínicos nuevos.

El Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebron y la Oficina de Ensayos Clínicos del VHIO reorganizaron todos los circuitos para que los pacientes que tenían que empezar un estudio o aquellos que ya estaban en uno, no notaran el impacto de la Covid-19 y pudieran continuar con su tratamiento. En este sentido, se potenciaron las reuniones diarias internas organizativas y las reuniones telemáticas semanales del equipo médico con coordinación para valorar el estado de los pacientes incluidos o candidatos para un ensayo clínico. “También se programaron visitas telemáticas y envío de medicación oral a domicilio, se facilitó alojamiento a los pacientes ya que prácticamente todos los hoteles de Barcelona estaban cerrados y se creó una sala de monitorización de datos externa al hospital que permitió mantener la actividad de monitorización. Se potenció la realización de visitas de selección y de inicio telemáticas y se trabajó con los principales Sponsors, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con la Agencia de Protección de Datos para establecer el marco que permitiera la verificación de datos fuente”, comenta Marta Beltrán, coordinadora de la Oficina de Ensayos Clínicos.

UITM- Fundación “la Caixa”: más de una década ofreciendo los ensayos clínicos más innovadores

Desde el 2012 y a raíz de los ensayos llevados a cabo en la UITM – «la Caixa», la FDA ha aprobado 30 nuevos fármacos para el tratamiento de ciertas tipologías de cáncer cada día más específicas gracias a la medicina personalizada. Estos fármacos son medicamentos de nueva creación o medicamentos ya aprobados para los que se ha detectado eficacia probada en otra tipología de tumores.

Los ensayos Fase I son cada vez más importantes, dado que no sólo validan la toxicidad de los medicamentos, sino que, hoy, estos ensayos inciden también en la selección del paciente y, como consecuencia, validan su respuesta y eficacia en el tratamiento del tumor. En sus más de 10 años de andadura, en la UITM – «la Caixa» se han hecho casi 1.320 ensayos Fase I (medicamentos que se testan por primera vez para una patología concreta) y ensayos Basket (que se denomina a los ensayos que incluyen pacientes con diferentes tipos de tumor con una alteración molecular común y que son tratados con una terapia reincidente), y 1.076 ensayos Fase II. A lo largo de esta década, se han incluido más de 7.800 pacientes en ensayos clínicos. La medicina personalizada, las terapias dirigidas, la selección molecular de pacientes y la inmunoterapia son claves para seguir avanzando.

“Los tiempos totales de desarrollo y aprobación de los fármacos se han conseguido reducir, ya que se ha pasado de entre 8 y 10 años de media a entre 2 y 5 años. Y todo esto tiene beneficios directos para el paciente, que puede disponer de nuevos tratamientos a los que, de otro modo, no tendría acceso”, comenta el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebron y director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

Un proyecto internacional liderado por Vall d’Hebron diseñará la próxima generación de ensayos clínicos con medicina de precisión

El diseño de ensayos clínicos en oncología, principalmente de fases precoces, está experimentando cambios relevantes en los últimos años para poder ofrecer tratamientos cada vez más eficaces a los pacientes y acortar los tiempos de aprobación de nuevos fármacos.

En esta línea, el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ya trabaja en nuevos ensayos clínicos académicos, los BoB (Basket of Baskets), enmarcados dentro de la medicina de precisión. En estos ensayos se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos, para poder ofrecer un tratamiento en función de la mutación que tenga el paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca. Pese a estos avances, los ensayos clínicos todavía siguen procesos bastante rígidos que, en muchas ocasiones, hacen que el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos se alarguen demasiado en el tiempo.

Por este motivo, el objetivo del proyecto internacional CCE-DART, liderado por el VHIO, que forma parte del Campus Vall d’Hebron, es mejorar el diseño de los ensayos clínicos incorporando una serie de herramientas digitales y métodos estadísticos que permitan, al final, una mayor eficiencia en el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos. Por ejemplo, para poder evaluar la respuesta de los pacientes a los tratamientos –otro de los objetivos del proyecto– se incorporarán biomarcadores moleculares y de imagen que darán una información más cualitativa de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real. Esto permitirá identificar mejor qué fármaco es más apropiado para cada paciente en cada momento del tratamiento y reducir el número de pacientes expuestos a dosis ineficaces o potencialmente tóxicas. Además, los pacientes dispondrán de canales digitales para informar en todo momento de posibles efectos adversos o cambios sobre su estado de salud. Esta información será de gran valor para analizar la eficacia del tratamiento y determinar qué pacientes se pueden beneficiar mejor de él, por ejemplo.

“Sin duda, estamos poniendo las bases para la próxima generación de ensayos clínicos en medicina de precisión”, comenta la Dra. Elena Garralda, coordinadora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa” e investigadora principal de este proyecto. “Se trata de un proyecto realmente importante ya que nos permitirá dar un paso de gigante en la calidad de los ensayos clínicos que ofrecemos a los pacientes. Poder diseñar los ensayos clínicos desde un enfoque más innovador a lo que se está haciendo actualmente, con la incorporación de herramientas digitales y nuevas tecnologías de última generación, nos permitirá contar con mucha información relevante de la que antes no disponíamos, para poder ofrecer otras alternativas terapéuticas más ajustadas a cada caso”, añade la Dra. Garralda.

Los avances que se vayan produciendo en este proyecto, que tendrá una duración de cuatro años, se irán implementando de forma paralela en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación ”la Caixa”, un centro de referencia internacional en el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos y en la mejora de las terapias existentes, así como en la selección molecular óptima de los pacientes susceptibles de responder a estas terapias, por medio del desarrollo de paneles de diagnóstico molecular avanzado. «Los pacientes tratados en este centro, que provienen tanto del Hospital Universitari Vall d’Hebron como del resto de Cataluña, España y otros países, se podrán beneficiar de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión», comenta el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, director del VHIO y director de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)–Fundación «la Caixa».  En 2019 se iniciaron en esta unidad 162 ensayos clínicos de fase I y ensayos Basket, en los que participaron 500 pacientes.