🦋​🦋​ Aprueban un medicamento pionero para la Piel de Mariposa: la esperanza de Leo, un niño de 11 años que convive con heridas abiertas por todo el cuerpo

Leo tiene muy claro su sueño. Le encantaría ser periodista para poder anunciar en un informativo que se ha encontrado la cura para la Piel de Mariposa. “Eso me alegraría muchísimo”. Afirma.

Leo es un niño sevillano de 11 años que padece Epidermólisis bullosa, más conocida como Piel de Mariposa: una enfermedad genética, degenerativa e incurable a día de hoy, que provoca una extrema fragilidad de la Piel. El más mínimo roce le provoca heridas y ampollas, por lo que debe someterse a curas diarias de hasta 3 horas. Acciones tan cotidianas como comer, ducharse o vestirse, se convierten en un auténtico reto.

Toda su familia vive con la esperanza de encontrar la cura. Por ello, han recibido con tanta alegría la noticia de que la Agencia Europea del Medicamento haya aprobado el VYJUVEK. La primera terapia génica de aplicación tópica indicada para la Epidermólisis distrófica. El mismo subtipo que tiene Leo.

“Aunque no se trate de una cura, este medicamento sí que puede mejorar notablemente la calidad de vida de las personas con EB distrófica”, afirma Núria Tarrats, coordinadora de investigación de la ONG DEBRA Piel de Mariposa.

En Estados Unidos ya se ha empezado a utilizar, y se ha demostrado que es capaz de cicatrizar heridas que llevaban abiertas varios años, y que consigue “pegar” correctamente la dermis y la epidermis. De esta manera, las heridas tratadas con el VYJUVEK se cerrarían antes, y esa zona sería, durante unos meses, resistente a ampollas y heridas típicas de la enfermedad.

El Colágeno: el pegamento de la piel

Este tratamiento se encarga de transportar, mediante un vector viral del herpes simple (virus VHS-1 inactivado), dos copias sanas del gen del colágeno 7 (COL7A1). Dicho vector suministra la información necesaria para que la propia célula produzca la proteína del Colágeno 7 sana, para que esta funcione correctamente. Esta terapia tendrá que ser administrada por profesionales de la salud en un entorno sanitario, aunque se espera que, en un futuro, se pueda aplicar en casa.

Plazos de aprobación y entrada en el Sistema Nacional de Salud

El acceso de las familias no será inminente. Tras la aprobación de la EMA y la Comisión Europea, según los cálculos extraídos de los informes de la AELMHU, se estima que habrá que esperar otros dos años hasta llegar a un acuerdo con el Ministerio para su entrada en el Sistema Nacional de Salud.

Desde DEBRA Piel de Mariposa, han manifestado que harán “todo lo que está en su mano” para facilitar su acceso y presionar a la Administración Pública para que “la burocracia no abra más heridas”.

“La esperanza es lo último que se pierde, y eso es lo que nos impulsa a seguir luchando con mucha positividad. Porque creemos que vamos a conocer la cura. Pero necesitamos que se agilicen todos los trámites lo máximo posible, para que todas las personas con Piel de Mariposa distrófica puedan disfrutar de sus efectos cuanto antes”, comenta Lidia Osorio, la madre de Leo.

 

SEMANA CONTRA EL CÁNCER

El pasado 04 de febrero se celebró el Día Mundial contra el Cáncer y por ello contactamos con distintos especialistas para abordad dos temas en concreto:

¿CÓMO AFECTA EL CÁNCER A LA FERTILIDAD?

Para abordad este tema hablamos con la Doctora Mª José Bravo Zurita, ginecóloga y responsable médico de la clínica de reproducción asistida Ginemed Málaga.

INVESTIGACIÓN: ¿SE PUEDE DETECTAR EL CÁNCER A TRAVÉS DE UN TEST DE SANGRE?

 “ Flomics Biotech presenta un test de sangre innovador para la detección temprana de cinco tipos de cáncer, basado en biomarcadores de ARN e inteligencia artificial. Un nuevo estudio demuestra una capacidad predictiva de cáncer del 92% y alta sensibilidad en la detección precoz de cáncer de colon, pulmón, mama, próstata y páncreas, con un único test de sangre.”

Y para poder tener todos los detalles hablamos con  JOÃO CURADO, CEO Y COFUNDADOR DE FLOMICS BIOTECH.

 

 

🦋​ LA BUROCRACIA SANITARIA ABRE HERIDAS EN LOS PACIENTES DE PIEL DE MARIPOSA.

“Cuando el FILSUVEZ, medicamento desarrollado por la farmacéutica Amryt Pharma (ahora Chiesi), fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2022, las familias con Epidermólisis bullosa (EB) o Piel de Mariposa, vieron por fin un halo de esperanza.

Ante una enfermedad que supone tener de forma continua heridas abiertas hasta en el 90% del cuerpo, y que aún no tiene cura, el acceso de este primer tratamiento indicado para la EB distrófica y juntural de aplicación tópica, es clave para mejorar su calidad de vida, ya que deben someterse diariamente a dolorosas curas diarias de hasta cinco horas”, afirma Evanina Morcillo Makow, directora de la ONG DEBRA Piel de Mariposa.

Sin embargo, la burocracia sanitaria está atrasando la aprobación en España de este medicamento a base de corteza de abedul, que agiliza la cicatrización de las heridas.

Por eso, desde la organización, piden “que se cumplan los plazos establecidos y que se acelere al máximo el proceso para que las personas afectadas puedan acceder lo antes posible al tratamiento. De este modo, se evitaría un sufrimiento innecesario de unas familias que ya llevan esperando dos años, y que tendrán que esperar otros tres más hasta que se incluya en el Sistema Nacional de Salud. “Un tiempo en el que las heridas siguen abriéndose, y en el que se desarrollan complicaciones más severas, tales como carcinomas e infecciones generalizadas”.

“Un hecho desesperante”, según la Asociación ya que no se podrían superar los 6 meses, según marca el ‘Artículo 3.4 del Real Decreto sobre la reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano’, y según confirma el derecho comunitario (Directiva 89/105/CEE del Consejo de 21 de diciembre de 1988).

 Plazos para la aprobación de un medicamento huérfano

Desde que un tratamiento recibe la designación de medicamento huérfano (tal y como se conocen los tratamientos prescritos para las enfermedades raras), se deben pasar por diversas fases:

Tras la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y una vez que la Comisión Europea lo autoriza, la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Un paso que, por cierto, no existe en otros países de la Unión Europea, como Alemania.

Seguidamente, se asigna un Código Nacional. Un proceso que, junto con el IPT, suele conllevar una espera de un año y medio. Una vez que se negocia el precio de reembolso con el Ministerio de Sanidad (entre 2 y 3 años), se incluye definitivamente en el Sistema Nacional de Salud. La ley, sin embargo, establece un plazo máximo de 6 meses y no de 3 años en este último tramo.

Es decir, que desde que el tratamiento ha pasado todas las pruebas y ensayos clínicos sobre su eficacia y seguridad, los pacientes deben esperar aproximadamente 5 años para poder beneficiarse de su efecto.

Farmaindustria indica a este respecto, que “la Administración Pública debería establecer criterios claros, con plazos determinados, que permitan a las compañías farmacéuticas conocer cómo tienen que realizar sus propuestas para que los medicamentos huérfanos entren en la financiación de forma más rápida y eficaz”.

Solicitud como medicamento extranjero

El Filsuvez ya está incluido en el sistema nacional de salud de países como Alemania, por lo que algunas familias han podido solicitarlo a través de su hospital como “medicamento en situaciones especiales” (medicamento extranjero).

El problema, según indican desde la ONG, es que, “de nuevo, se encuentran con más trabas burocráticas y un proceso tedioso que, en muchas ocasiones, se salda con una negativa por parte del hospital, generando así una gran inequidad entre las familias”. Esto sucede, como afirma Núria Tarrats, responsable de investigación de DEBRA, por varios motivos:

“Esta desigualdad viene dada porque en España tenemos 17 sistemas sanitarios distintos. Dependiendo de la comunidad en la que vivan las familias, van a tener más o menos facilidades de obtener este medicamento, tanto por el funcionamiento del propio hospital y de cada Consejería de Sanidad, como por el conocimiento del que disponga el equipo sanitario sobre la enfermedad y sobre los nuevos tratamientos.

Por otro lado, se suma la falta de personal sanitario que, en muchas ocasiones, no puede asumir la carga de trabajo a mayores que supone la puesta en marcha de estos trámites”, sentencia.

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