Varios hospitales valencianos, entre los que se encuentran el Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Arnau de Vilanova, el Hospital Quirón y el Hospital Provincial de Castellón participan en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico.
Mediante este estudio, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología, “compararemos la eficacia de abemaciclib – un fármaco que bloquea la actividad de las proteínas CDK4 y CDK6, implicadas en la división de las células cancerígenas – en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes”, explica la Dra. Maite Martínez, oncóloga médica del Hospital Clínico Universitario de Valencia-Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
En el ensayo, llamado ABIGAIL, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes.
ABIGAIL es un estudio internacional – actualmente en fase de reclutamiento de pacientes –que se está desarrollando en un total de 26 hospitales de España, Francia, Portugal e Italia bajo la dirección científica del Dr. Antonio Llombart.
Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión. Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores.
Se espera que ABIGAIL proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.
Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III MONARCH 2 y MONARCH 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Según explica la Dra. Vega Iranzo, oncóloga médico del Hospital General Universitari de Valencia, “estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensiblepodrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada”.
